WAP手机版 RSS订阅 加入收藏  设为首页
99真人
当前位置:首页 > 99真人

99真人:为后续国家统一医疗器械注册管理标准提供了具体方向

时间:2021/11/30 14:01:59  作者:  来源:  浏览:17  评论:0
内容摘要:今年3月,为落实《办公厅关于全面加强药品监督管理能力建设的实施意见》和新修订的《医疗器械监督管理条例》,国家食品药品监督管理局依托省级药品监管机构建立了12个医疗器械。法制研究小组进一步加强了医疗器械全生命周期监管体系的研究,不断提高医疗器械监管的科学化、法制化水平。其中,与医疗...
今年3月,为落实《办公厅关于全面加强药品监督管理能力建设的实施意见》和新修订的《医疗器械监督管理条例》,国家食品药品监督管理局依托省级药品监管机构建立了12个医疗器械。法制研究小组进一步加强了医疗器械全生命周期监管体系的研究,不断提高医疗器械监管的科学化、法制化水平。其中,与医疗器械注册管理相关的监管研究小组有5个,即注册管理研究小组、临床试验管理研究小组、分类标准管理研究小组、独特识别研究小组、和省级审批组能力建设科研小组。上海、四川、北京、天津和河北省(市)药品监督管理局为牵头单位。

会上,上海、四川、北京、天津、河北省(市)药品监督管理局作为各小组牵头单位,分别通报了上一阶段医疗器械注册管理规定和制度。自今年3月起,注册管理研究团队对稀缺医疗器械管理和医疗机构自主研发的体外诊断试剂管理路径两个课题进行了研究,并从基本定位、产品范围、获取形式、临床使用、尸检监督等方面提出了建议。对医疗机构自主研发试剂管理政策的初步构想,充分研究稀有医疗器械的定义、注册申请途径、上市后监管等问题,初步明确国内外监管情况。临床试验管理研究团队组织了各种国内外调查,了解临床试验机构的管理现状,进一步完善新版《医疗器械临床试验质量管理规范》,为解决临床试验监督管理过程中的实际问题提供有力支撑。分类标准管理课题组积极推进一级医疗器械产品目录修订工作,组织协调分类标准其他课题的研究,为后续文件修订提供有效指导。unique identification research group了解UDI相关法规的实施情况以及公司在UDI实施中的具体进展和需求,并在改进编码需求、拓展应用场景、实现精准追溯、推进“三药联动”。为我国医疗器械独特标识的综合应用提供有益的经验。省级审批能力建设科研团队对国内外医疗器械注册管理监管制度进行了比较研究,深入探讨了我国省级审批机构的能力提升策略,评审质量管理体系的要求,并进行评审和注册验证。汇聚等形成了完善省级审批能力建设的初步建议,为后续国家统一医疗器械注册管理标准提供了具体方向。

会议充分肯定了五个监管研究小组前期研究工作的初步成果。会议指出,要继续加强工作,密切关注国际前沿,密切关注监管实践,坚持问题导向、目标导向,努力多见效、早见效、好见效。

本类更新

本类推荐

本类排行

本站所有站内信息仅供娱乐参考,不作任何商业用途,不以营利为目的,专注分享快乐,欢迎收藏本站!
所有信息均来自:百度一下 (99真人)
苏ICP备10013318号-3